Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL
"300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 5 fiale da 3 ml - AIC 020582019
"300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per
instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale da 3 ml - AIC 020582033
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 6 fiale da 3 ml - AIC
020582021
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 10 fiale da 3 ml - AIC
020582298
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 20 fiale da 3 ml - AIC
020582300
"300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore" 10 fiale in plastica da 3
ml - AIC 020582235
Codice pratica: N1A/2019/837 Grouping variation
Tipo IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
endotossine batteriche.
Tipo IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
contaminazione microbica.
Codice pratica: N1B/2019/794 Grouping variation
Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(F.I.S.).
Tipo IB unforeseen B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP -
Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Zach
System S.A.)
Specialita' medicinale: HIDONAC
"5 g/25 ml soluzione per infusione" flacone 25 ml - AIC 032268017
Codice pratica: N1A/2019/911 Grouping variation
Tipo IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
endotossine batteriche.
Tipo IA B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente:
contaminazione microbica.
Codice pratica: N1A/2019/1053
Tipo IA B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP aggiornato -
Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(F.I.S.).
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE
"500mg/60mg granulato per soluzione orale" 8 buste - 040356014
"500mg/60mg granulato per soluzione orale" 16 buste - 040356026
Codice pratica: N1A/2019/979
Tipo IA B.III.1.a).2 Presentazione di un CEP aggiornato relativo ad
un fabbricante gia' autorizzato per il principio attivo Paracetamolo
- R1-CEP 1996-039-Rev 04.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott. Ivan Lunghi
TX19ADD8975
