Avviso di rettifica relativo al medicinale IG VENA 
 

  Avviso TX19ADD7757 pubblicato nella G.U.  Parte  II  n.  79  del  6
luglio 2019 
  Avviso di rettifica: 
  dove e' scritto Specialita' Medicinali: IG VENA (AIC: 025266  Tutte
le  confezioni)"  leggasi  "Medicinale:  IG  VENA   codice   farmaco:
025266141 - 025266154  -  025266166  -  025266178  Procedura  Europea
N°:IT/H/0130/001/IB/103". dove e' scritto "Tipologia  di  variazione:
tipo IB: C.I.z)  Modifica  Stampati"  leggasi  "Tipologia  variazione
oggetto della modifica: Tipo  IB  (C.I.z)  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e  la  farmacovigilanza,  medicinali  per  uso
umano e veterinario-altra variazione  Numero  e  data  comunicazione:
AIFA/PPA/P/71704 del 24/06/2019" dove e' scritto  "Aggiornamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.2) e  corrispondenti  paragrafi
del Foglio illustrativo, in accordo al nuovo  Core  SmPC  per  "Human
normal  immunoglobulin  for  intravenous  administration  (IVIg)"   (
EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev.5) in vigore dal 01/01/2019.I lotti gia'
prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta" leggasi "Modifica apportata: Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  di  Ig
VENA in accordo al nuovo Core SmPC per "Human  normal  immunoglobulin
for   intravenous   administration   (IVIg)"(EMA/CHMP/BPWP/94038/2007
Rev.5) in vigore dal 01/01/2019. E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,
4.9, 5.1 e 6.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate  e  la  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico mediante l'utilizzo di  metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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