Comunicazione di rettifica relativa al medicinale VENITAL 
 

  Avviso TX19ADD7354 pubblicato nella G.U. Parte  II  n.  75  del  27
giugno 2019 
  Avviso di rettifica: 
  dove e' scritto "Specialita' Medicinali: VENITAL (037254  tutte  le
confezioni autorizzate" leggasi "Medicinale: VENITAL codice  farmaco:
037254012 - 037254024  -  037254036  -  037254048"  dove  e'  scritto
"Tipologia di variazione: Tipo IB (C.I.z)  Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia  e  la  farmacovigilanza"  leggasi  "Tipologia
variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB   (C.I.z)   Modifiche
concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la   farmacovigilanza,
medicinali per uso umano e veterinario-altra variazione Numero e data
comunicazione:  AIFA/PPA/P/67044  del  12/06/2019"  dove  e'  scritto
"Aggiornamento  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1  e  6.2)  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, in accordo al nuovo
Core  SmPC  per  "Human   normal   immunoglobulin   for   intravenous
administration (IVIg)" ( EMA/CHMP/BPWP/94038/2007  Rev.5)  in  vigore
dal 01/01/2019.I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta" leggasi "Modifica  apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo di Venital in accordo  al  nuovo  Core  SmPC  per
"Human normal immunoglobulin for intravenous  administration  (IVIg)"
(EMA/CHMP/BPWP/94038/2007  Rev.5)  in  vigore  dal   01/01/2019.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1  e  6.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
TX19ADD8981