Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica: N1B/2019/701 
  Medicinale: UMAN SERUM. Codice farmaco: 021112040 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica:  C.I.z)  Medicinali
per uso umano e veterinario. Altra variazione 
  Modifica apportata:-  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  per
aggiunta dell'avvertenza relativa al doping, in accordo all'art.2 del
Decreto Ministeriale 19 Maggio 2005; aggiornamento  dell'informazione
relativa al contenuto  di  sodio  in  conformita'  alle  linee  guida
EMA/CHMP/302620/2017 (SANTE-2017-11668); aggiornamento dell'indirizzo
per la segnalazione degli eventi avversi. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti,  che  scelgono  l  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico mediante l'utilizzo di  metodi
digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
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