Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: 
  "4 mg Compresse rivestite con film", 6 compresse, AIC n. 027612011 
  "8 mg Compresse rivestite con film", 6 compresse, AIC n. 027612023 
  "4 mg/2 ml  Soluzione  iniettabile",  1  fiala  da  2  ml,  AIC  n.
027612035 
  "8 mg/4 ml  Soluzione  iniettabile",  1  fiala  da  4  ml,  AIC  n.
027612047 
  Codice Pratica: N1A/2019/990 
  Variazione tipo IA, B.III.1.a).2. Aggiornamento del certificato  di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un fabbricante gia'
approvato da R1-CEP 2005-071-Rev 03 a R1-CEP 2005-071-Rev 04. 
  Medicinale:  SANDOSTATINA  50,  100   and   500   µg/ml   soluzione
iniettabile/infusione 
  Codice AIC: 027083120, 027083017, 027083132, 027083144,  027083157,
027083169, 027083171,  027083183,  027083029,  027083195,  027083207,
027083219, 027083221,  027083233,  027083031,  027083245,  027083258,
027083260, 027083272,  027083284,  027083296,  027083043,  027083118,
027083308, 027083310 
  Codice Pratica: C1B/2019/417 
  Procedura Europea: DE/H/5095/001-003/IB/027/G 
  Variazioni  di  tipo  I  MR  rientranti   nell'applicazione   della
Determina  AIFA  del   25/08/2011   relativa   alla   procedura   del
silenzio/assenso (art.4) con modifica  della  Determina  di  AIC  del
medicinale. 
  n.8 Variazioni tipo IA: 
  n.1 B.II.d.1.a) Restringimento di un limite  di  una  specifica  al
rilascio; n.1 B.II.d.1.c) Aggiunta di una specifica al rilascio;  n.1
B.II.d.1.z) Aggiunta di una specifica al  rilascio;  n.5  B.II.d.2.a)
Cambi minori ai test analitici autorizzati; 
  n.1 Variazione tipo IB: 
  n.1 B.II.d.2.a) Aggiunta di una specifica al rilascio 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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