Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/86912   del
26.07.2019 
  Codice Pratica: N1B/2018/639 
  Specialita' Medicinale: TEFAMIN 
  Confezioni: 002021032, 002021044 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - Milano 
  Tipologia variazione: C.I.3.z IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  per  adeguamento  a  quanto
concordato a  livello  europeo  a  seguito  della  conclusione  della
procedura  di  valutazione  di  worksharing  pediatrico  in   accordo
all'Art. 45 per il principio attivo teofillina  (DK/W/0021/pdWS/001).
Adeguamento al QRD template attualmente in vigore ed alla nuova linea
guida sugli  eccipienti.  Aggiornamento  dell'indirizzo  web  per  la
segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.8  e  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX19ADD8993