Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AGILEV 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 040132 in tutte le presentazioni  e
confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/396 
  Tipologia    variazione    oggetto    della    modifica:    C.I.1.a
Implementazione delle informazioni di sicurezza come raccomandato dal
PRAC (EMA/668915/2018). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta: paragrafo 4.1,
4.2, 4.4 , 4.8 dell'RCP, paragrafo 1, 2 ,3, 4  del  FI  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  di  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC  in  commercio  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
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