Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  FULCRO  Confezione  AIC  028590014;  Codice   pratica:
N1A/2019/187 Modifiche apportate: var IA Cat. A.5.b Modifica del nome
del fabbricante/importatore del prodotto finito, escluso il  rilascio
dei lotti (da  Synkem  a  Corden  Pharma  Chenove)  +  tipo  IA  Cat.
B.III.1.a.2. Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (da Synkem a Corden Pharma Chenove) + IA  Cat.  B.III.1.a.4
Soppressione di CEP (MOEHS IBERICA SL.). 
  Medicinale: KLACID Confezioni AIC 027370067 -  117  -  093;  Codice
pratica: N1B/2019/684 Modifica  apportata:  var  IB  cat.  B.II.b.5.z
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto  finito  +  n  2  var  IB  cat.
B.II.b.1.e Aggiunta di sito di fabbricazione in cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio, del controllo  e  del
confezionamento primario e secondario, per i medicinali non  sterili.
(AbbVie Inc, North Chicago e AbbVie LTD). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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