Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SORICLAR 
  Confezioni e numeri AIC: 125  mg/5  ml  granulato  per  sospensione
orale - AIC 037456011; 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale  -
AIC 037456023  -  250  mg  granulato  per  sospensione  orale  -  AIC
037456086 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i:  codice  pratica
N1B/2019/839 - Grouping di 2 Variazioni: Tipo IB B.II.b.1.e: Aggiunta
di AbbVie Inc, North Chicago come sito responsabile per una parte del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto   finito   (produzione
dell'intermedio granuli rivestiti); Tipo IB B.II.b.5.z: modifica  del
limite di un controllo in-process approvato, che non  ha  un  effetto
significativo sulla qualita' del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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