Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
           219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare:  Molteni  Dental  Srl,  via  Ilio   Barontini   8,   Loc.
Granatieri, Scandicci (FI) 
  Specialita' medicinale: CITOCARTIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  CITOCARTIN 40 mg/ml +10 microgrammi/ml, soluzione  iniettabile  con
adrenalina, AIC: 030690 010 
  CITOCARTIN 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione  iniettabile  con
adrenalina, AIC: 030690 022 
  Codice pratica: N1B-2019-762 Grouping di variazioni di tipo IB 
  Tipo di modifica: Variazione codice B.III.1.a.5): presentazione  di
un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea   Europea:   nuovo
certificato di principio attivo non  sterile  da  utilizzarsi  in  un
medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime  fasi  della
sintesi e il  materiale  non  e'  dichiarato  privo  di  endotossina.
Aggiunta di: a) Cambrex Profarmaco Milano s.r.l. - Via Curiel,  34  -
Italia - 20067 Paullo, Milano. 
  b) Transo-Pharm Handels GmbH - Bültbek 5 - Germany-22962 Siek 
  Sito di produzione: SYN-TECH Chem. & Pharm. Co., LTD - 168 KAI Yuan
Road - Hsin-Ying District - Taiwan-73055 Tainan City. 
  Variazione codice B.I.b.1 c: Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  metodo  di  prova  corrispondente
(Endotossine batteriche). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                      dott. Nicolo' Seghi Recli 

 
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