Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/809 
  Specialita' medicinale: DEPALGOS 
  Confezioni e numeri di a.i.c.: 
  "5mg+325mg" compresse  rivestite  con  film,  14  compresse  -  AIC
035313016 
  "5mg+325mg" compresse  rivestite  con  film,  28  compresse  -  AIC
035313028 
  "5mg+325mg" compresse  rivestite  con  film,  56  compresse  -  AIC
035313030 
  "10mg+325mg" compresse rivestite  con  film,  14  compresse  -  AIC
035313042 
  "10mg+325mg" compresse rivestite  con  film,  28  compresse  -  AIC
035313055 
  "10mg+325mg" compresse rivestite  con  film,  56  compresse  -  AIC
035313067 
  "20mg+325mg" compresse rivestite  con  film,  14  compresse  -  AIC
035313079 
  "20mg+325mg" compresse rivestite  con  film,  28  compresse  -  AIC
035313081 
  "20mg+325mg" compresse rivestite  con  film,  56  compresse  -  AIC
035313093 
  Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) 
  Tipologia variazione: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza:  adeguamento  alle  decisioni  del  CMDh  per   uso
concomitante  di  benzodiazepine/prodotti   benzodiazepinosimili   ed
oppiodi (CMDh/372/2018, Febbraio 2018). Adeguamento al  QRD  template
attualmente  in  vigore  (frase  sulla  segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto
sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  L'Amministratore delegato Dr. Giuseppe Seghi Recli 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Giuseppe Seghi Recli 

 
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