Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER (Carboplatino) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/5 ml soluzione per Infusione - AIC n. 032776015 
  150 mg/15 ml soluzione per Infusione - AIC n. 032776027 
  450 mg/45 ml soluzione per Infusione - AIC n. 032776039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2019/1688 
  Tipologia variazione: Grouping variazioni di Tipo  IA:  n.  1  var.
tipo IA B.II.e.6 b) - Sostituzione di una parte  del  confezionamento
primario (flip-off) non  in  contatto  con  il  prodotto  finito,  la
modifica non ha impatto sul foglio illustrativo; n. 1  var.  tipo  IA
B.II.e.2 c) - Eliminazione di  un  parametro  non  significativo  del
confezionamento primario (scritta sul flip-off); n. 1  var.  tipo  IA
B.II.e.3  a)  -  Modifica  minore  della  procedura  di   prova   del
confezionamento primario (aspetto del flip-off); n. 3  var.  tipo  IA
B.II.e.7  b)  -  Aggiunta  di   tre   fornitori   di   elementi   del
confezionamento primario: West Pharmaceutical Services Singapore Pte.
Ltd., West Pharmaceutical Packaging India Pvt. Ltd., e Hebei  Jinhuan
Packaging Co., Ltd. 
  Specialita'  medicinali:  LOETTE   (Levonorgestrel   0,100   mg   +
etinilestradiolo 0,02 mg) 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  21 compresse rivestite - AIC n. 033161011 
  63 compresse rivestite - AIC n. 033161023 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2019/878 
  Tipo di Modifica: Grouping variazioni di tipo IA: 
  1 var IA - B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito c)  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova (Identity HPLC) 
  1 var IA - B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del  prodotto  finito  d)  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (Melting point) 
  1 variazione IA - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito h) Aggiornamento delle  specifiche  al
fine di conformarsi farmacopea europea (Bile Tolerant  Gram  Negative
Bacteria) 
  1 variazione IA - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito i) aggiornamento  alla  Ph.Eur  2.9.40
per la specifica uniformita' di contenuto 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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