Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate 
  Codice Pratica: C1B/2018/1894 
  Medicinale: SILDENAFIL PFIZER 
  Codice farmaco: 041914(Tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura     Europea     n:      Worksharing      EMEA/H/C/WS/1460
(PT/H/0397/001-003/IB/021) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/62632  del  3  giugno
2019 
  Modifica apportata: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e' stato aggiornato per implementare l'esito positivo della procedura
Worksharing  EMEA/H/C/WS/1460   (PT/H/0397/001-003/IB/021)   con   la
modifica stampati in linea con l'aggiornamento del paragrafo 4.7. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.7
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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