Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano Modifica apportata  ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice   Pratica:   C1A/2019/2020.   N.   di   Procedura   Europea:
DE/H/xxxx/IA/081/G. 
  Medicinali: BOOSTRIX (AIC  n.  034813...),  POLIOBOOSTRIX  (AIC  n.
036752...), POLIOINFANRIX (AIC n. 037157...).  Confezioni:  tutte  le
confezioni - Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Medicinali: ENGERIX B (AIC n. 026653...),  FLUARIX  TETRA  (AIC  n.
043132...)  tutte   le   confezioni   -   Titolare:   GlaxoSmithKline
Biologicals s.a. Tipologia variazione: Supergrouping variation:  Tipo
IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione  per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Cancellazione del sito di GSK Dresden per le fasi di etichettatura  e
confezionamento. 
  Codice   Pratica:   C1A-2019-2012.   N.   di   Procedura   Europea:
BE/H/09/01-02/IA/087. 
  Medicinali: ENGERIX B (AIC  n.  026653...).  Confezioni:  tutte  le
confezioni - Titolare:  GlaxoSmithKline  Biologicals  s.a.  Tipologia
variazione: Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei  siti  di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo  o  di  un  eccipiente.
Modifica apportata: Cancellazione del sito di Rixensart per  la  fase
di produzione del bulk. 
  Codice Pratica: N1A-2019-974. 
  Medicinali: HAVRIX (AIC n. 028725...), HIBERIX (AIC n.  031902...),
INFANRIX (AIC  n.  029244...).  Confezioni:  tutte  le  confezioni  -
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Medicinali: - VARILRIX (AIC n. 028427...)  tutte  le  confezioni  -
Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.  -  Tipologia  variazione:
Tipo IA A.7. Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente. Modifica apportata:
Cancellazione del sito di Rixensart per le fasi di formulazione e  di
riempimento. 
  Codice Pratica: N1B/2019/800. 
  Medicinale: ZOVIRAX LABIALE 5% Crema (A.I.C.  n.  037868  015-027).
Confezioni: Crema 50 mg/g. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia
variazione: Tipo  IB  B.II.d.1.h.  Tipo  di  Modifica:  Modifica  dei
parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito;  h)
Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle  disposizioni
di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il
prodotto finito. Modifica apportata: Aggiornamento  delle  specifiche
del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1B/2019/904. 
  Medicinale: ECOVAL (A.I.C.  n.  020423087).  Confezioni:  Emulsione
cutanea 0,1%. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia  variazione:
Tipo IB B.II.d.2.d. Tipo di Modifica:  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito; d) Altre modifiche  di  una  procedura  di
prova. Modifica apportata: Cambio di una metodica analitica. 
  Codice Pratica: N1A/2019/810. 
  Medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n.  026138  139-192-230).  Confezioni:
875mg+125mg Compresse rivestite con  film;  875mg+125mg  Polvere  per
sospensione orale bustine; 400mg+57mg bambini Polvere per sospensione
orale bustine. Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione:
Tipo  IA  B.III.1.a.2.  Tipo  di  Modifica:   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato, o soppressione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea:  per  un  principio  attivo;  a)  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea;
2.  Certificato  aggiornato  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato. Modifica apportata: Aggiornamento CEP R1-CEP-2000-010  Rev
04 Beecham Pharmaceuticals (PTE) Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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