Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche approvate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: TRAVOPROST NTC AIC: 043123013 
  Codice Pratica: C1B/2018/2051 
  N. di Procedura Europea: IT/H/0373/01/IB/005/G 
  Titolare AIC: NTC S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.2.a - C.I.11.z 
  Modifica Apportata: Modifica ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e
5.2 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento alle
informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento. Il paragrafo
2 del FI e' stato aggiornato in  accordo  con  la  versione  corrente
delle  linee  guida  sugli  eccipienti.  L'etichettatura   e'   stata
aggiornata  per  adeguamento  al  QRD  template.  Il  RMP  e'   stato
aggiornato in linea con il RMP del medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica del RMP e degli stampati richiesta (RCP,
FI ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali o alternativi. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Filtro  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica  autorizzata  "Riduzione  della  pressione   intraoculare
elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a ˂  18  anni  di  eta'  con
ipertensione oculare o glaucoma pediatrico  (vedere  paragrafo  5.1)"
sono state definite in sede di contrattazione  secondo  la  procedura
vigente (seduta CPR del 1-3 Luglio 2019). 

                     Head of regulatory affairs 
                           Monica Colleoni 

 
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