Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA 160 mg/12,5
mg - 320 mg/12,5 mg e 320 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Tutte le AIC n. 042636 
  Codice     Pratica      C1A/2019/2076      -      procedura      n.
DE/H/3868/002,004,005/IA/024 
  -  variazione  Tipo  IA  n.  A.7  -  eliminazione  di  alcuni  siti
responsabili  delle  seguenti  fasi  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: 
  -  Actavis  Ltd.,  Malta  e  Balkanpharma-Dupnitsa   AD,   Bulgaria
(produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio dei lotti). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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