Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  ASBIMA  5mg/80mg,  5mg/160mg,   10mg/160mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 044196 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2019/2033     -     procedura     n.
CZ/H/0877/001-003/IA/010 -  variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  -
presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato da: R1-CEP 2006-003-Rev 01 a: R1-CEP  2006-003-Rev
04 per la sostanza attiva amlodipina besilato da un  produttore  gia'
approvato che ha modificato l'indirizzo: 
  CEP holder: 
  HETERO DRUGS LIMITED 
  Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates 
  Sanath Nagar 
  India- 500 018 Hyderabad, Telangana 
  Manufacturing site: 
  HETERO DRUGS LIMITED 
  Unit-I, Survey Nos. 213, 214 & 255 
  Gummadidala Mandal, Sangareddy District 
  India- 502 313 Bonthapally Village, Telangana 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.Raffaele Marino 

 
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