Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM  ZENTIVA  500  mg  e  1000  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - AIC n. 041147 
  Codice Pratica C1A/2019/1922 - procedura  n.  EE/H/0163/IA/024/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - n. 2 variazioni Tipo IA n. B.II.e.2.c) - Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - soppressione di parametri di specifica  obsoleti  (larghezza
del foglio in PVC e Alluminio). 
  - variazione Tipo IAIN n. B.III.1 a)1 - presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  il  principio
attivo levetiracetam da parte del fabbricante  Hetero  Labs  Limited,
Narasapuram Village, Andhra Pradesh, India gia' approvato (da: R0 CEP
2011-353-Rev 01 a: R0-CEP 2014-113-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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