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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ AIC n.039713 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1714 Procedura EU: AT/H/0254/001/IA/031 Var.Tipo IA A.5.b Cambio nome del sito esterno di contollo Labor LS SE & Co.KG (data di implementazione 06.06.2018) Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ AIC n.040654 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1761 Procedura EU: AT/H/0341/001/021/G Var.Tipo IA A.5.b Cambio nome del sito esterno di controllo OXALI_Labor L+S AG (data di implementazione 06.06.2018) + Var.Tipo IA A.5.b Cambio nome del sito esterno di controllo Umforana Labor für Analytik (data di implementazione 22-05-2019) Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL AIC n.037589 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/79 Procedura EU: SE/H/0461/002/IB/048 Var.Tipo IB B.III.1.a.2. Aggiornamento del Certificato di Conformita' del produttore di principio attivo gia' approvato Farmak A.S. con aggiornamento dell'indirizzo (data di implementazione 23.10.2015) Medicinale: ALFUZOSINA SANDOZ AIC n.038155 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/145 Procedura EU: SE/H/0462/002/IB/046 Var.Tipo IB B.III.1.a.2. Aggiornamento del Certificato di Conformita' del produttore di principio attivo gia' approvato Farmak A.S. con aggiornamento dell'indirizzo (data di implementazione 23.10.2015) Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ AIC n.037625 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1290 Procedura EU: BE/H/0312/001-002-003/IA/049 Var. Tipo IAIN B.III.1.a.1 Introduzione di un nuovo CEP del fabbricante gia' approvato Dr. Reddy´s Laboraratories Ltd con cambio indirizzo del sito di produzione e del sito amministrativo (data di implementazione 12.04.2019) Medicinale: AMLODIPINA SANZOZ AIC n. 038072 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2665 Procedura EU: DK/H/0964/001,003/IA/100 Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Introduzione di un sito produttivo (Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenia) responsabile del rilascio lotti (data di implementazione 26.10.2018). Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ AIC n. 040333 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1169 Procedura EU: SE/H/0688/0011,002,004/IB/030/G Grouping Var. Tipo IB - B.II.b.3.a: Cambio minore del processo produttivo del prodotto finito + Tipo IB - B.III.1.a.3 - Presentazione del CEP (R0-CEP 2012-215-Rev 03) da parte di un nuovo produttore (Hetero Drugs Limited - India) del principio attivo + Tipo IB - B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL AIC n. 037131 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/243 Procedura EU: DK/H/0387/001-002/IB/042 Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di validita' del prodotto finito confezionato in blister in Alu-Alu (da 18 mesi a 24 mesi). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ AIC n. 039145 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1759 Procedura EU: AT/H/0883/001,002/IA/021/G Grouping Var. Tipo IAIN - B.II.b.1.b: Introduzione di un sito produttivo (Lek Pharmaceuticals, d.d., Lendava, Slovenia) responsabile del confezionamento primario del prodotto finito + Tipo IAIN - B.II.b.1.a: Introduzione di un sito produttivo (Lek Pharmaceuticals, d.d., Lendava, Slovenia) responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito + Tipo IA - A.7: Eliminazione del sito produttivo (Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania) responsabile del confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito (data di implementazione 19.05.2019). Medicinale: EZETIMIBE SANDOZ AIC n. 042785 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/1986 Procedura EU: AT/H/0441/001/IA/022/G Var. Tipo IA - B.II.b.5.c: Eliminazione di un test in-process non significativo + Tipo IA - B.II.a.2.a: Correzione dei limiti del test in-process "Larghezza"(da 4.0 - 4.2 mm a 3.9 - 4.1 mm) (data di implementazione 13.06.2019). I lotti gia' prodotti (e rilasciati) del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LORMETAZEPAM HEXAL, 2,5 mg/ml gocce orali,soluzione;tutte le confezioni AIC n. 036480010, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2018/627.Tipologia variazione: C.I.z) Modifica apportata: aggiornamento stampati su richiesta della FV in linea con l'advice del CMDh/372/2018, Feb 2018, sull'uso concomitante di benzodiazepine/medicinali correlati e oppiodi. E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta (par.4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TRIAZOLAM SANDOZ, 0,125 mg, 0,25 mg compresse;tutte le confezioni AIC n. 036631024,036631012, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2018/625.Tipologia variazione: C.I.z) Modifica apportata: aggiornamento stampati in accordo alla raccomandazione del CMDh ed alla richiesta dell'ufficio di FV relativa ai medicinali a base di oppioidi e benzodiazepine. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par.4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FULVESTRANT SANDOZ 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita; confezioni: tutte. AIC n. 043687, titolare AIC: Sandoz SpA, codice pratica: C1B/2017/1494 e C1B/2017/3038. Procedura europea: PT/H/1309/001/IB/004 e PT/H/1309/001/IB/007. Tipologia variazione: C.I.2 a) e C.I.2 a). Modifica apportata Aggiornamento RCP, Foglio illustrativo ed Etichetta in linea con il prodotto di riferimento Faslodex. Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in linea con il prodotto di riferimento Faslodex. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (par. 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6. del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 040920 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/2831 Procedura EU: IT/H/394/01-05/IA/026 Var.Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC del meeting del 3-6 Settembre 2018 per il principio attivo Idroclorotiazide. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ AIC n. 042022, 042023 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2260 Procedura EU: AT/H/0379/001-004/IA/017 Var.Tipo IAIN - C.I.z: Allineamento del RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC del meeting del 8-11 Aprile 2019. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX19ADD9125