Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UPPA 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GMBH AIC  n.  037984  Confezioni:
tutte  Titolare  AIC:  Sandoz  GmbH  Codice   pratica   C1B/2019/210,
C1B/2019/773    N°    Procedura     EU:     DE/H/0787/002-003/IB/017,
DE/H/0787/002-003/IB/018 
  Allineamento del RCP e  del  FI  in  conformita'  alle  conclusioni
scientifiche  del  CMDh  (PSUSA/00000775/201801).  Inoltre  e'  stata
corretta la  quantita'  di  sodio  indicata  nel  RCP  e  sono  state
apportate modifiche in accordo al QRD template. 
  Aggiornamento del RCP e del FI conformemente al  Referral  articolo
31, per il principio attivo ciprofloxacina (EMEA/H/A-31/1452) 
  E'  autorizzata,  pertanto,la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illunstrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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