Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
             Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica n. N1B/2019/819 
  Medicinale: BLOCADREN (aic: 024222) 
  Confezioni: 024222 034 - 10 mg compresse, 40 compresse. 
  N. e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni  di  Tipo  IB:
B.II.d.1 c) - B.II.d.1 d) - B.II.d.2.d). 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (Sostanze correlate);  Soppressione
di parametri di specifica non significativi (Diametro, Spessore, Peso
medio); Sostituzione  di  procedure  di  prova  del  prodotto  finito
(Identificazione e Titolo  del  principio  attivo  Timololo  maleato,
Uniformita' unita' di dosaggio). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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