Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N° N1A/2018/824 
  Medicinale: ROSIM - codice farmaco 037354014, 037354026, 037354038,
037354040 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica  apportata:  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  C.I.3.a  TIPO   IAIN,   "Aggiornamento
stampati     a     seguito      conclusione      della      procedura
PSUSA/00002709/201704". 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N° N1A/2019/177 
  Medicinale:  GERBAT  -  codice   farmaco:   037663010,   037663022,
037663034 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati  dei  medicinali  a  base  di
fluorochinoli  a  seguito  di  raccomandazioni  del  PRAC   inserendo
l'avvertenza - Aneurisma e dissezione dell'aorta 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica N° N1A/2019/736 
  Medicinale:  POKECEF  -  codice  farmaco:   036212013,   036212025,
036212037, 036212049, 036212052 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati  a  seguito  conclusione
della procedura PSUSA/00000613/201805 e aggiunta dei paragrafi  17  e
18 delle etichette 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesti  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima  data  al
FI e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Tipo  di  modifica:   Grouping   variation.   Codice   pratica   N°
N1B/2018/1688 
  Medicinale:  POKECEF  -  codice  farmaco:   036212013,   036212025,
036212037, 036212049, 036212052 
  Tipologia variazione oggetto di modifica:B.III.1.a.1,  B.III.1.a.2,
B.II.d.1.z 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea 
  Aggiornamento del CEP  Fresenius  Kabi  iPSUM  S.r.l.  relativo  al
Ceftriaxone Sodium Certificate of Suitability No. R1-CEP 2010-232-Rev
01 
  Aggiornamento del CEP Moehs Iberica S.L.  relativo  alla  Lidocaine
Hydrochloride Certificate of Suitability No. R1-CEP 1996-020-Rev 07 
  Tipo  di  modifica:   Grouping   Variation.   Codice   pratica   N°
N1B/2018/1814 
  Medicinale:  POKECEF  -  codice   farmaco   036212013,   036212025,
036212037, 036212049, 036212052 
  Tipologia variazione oggetto di modifica:  B.II.b.1.f,  B.II.b.1.a,
B.II.b.2.c 
  Modifica apportata: Aggiunta Officina autorizzata per tutte le fasi
della produzione compresi il confezionamento primario  e  secondario,
il controllo ed il rilascio dei lotti:  Laboratorio  Farmaceutico  CT
S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM). 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
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