Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del  D.Lgs.  219/06  e  del  Regolamento  1234/2008/ce  e  successive
                              modifiche 
 

  Titolare AIC: PROGE FARM S.r.l.  Largo  Donegani  n.  4/A  -  28100
Novara 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PROGE FARM "500  mg  compresse
rivestite con film" 3 compresse, AIC n. 038733010 
  Codice Pratica N1A/2019/938 
  Grouping of variations contenente 3 variazioni  di  tipo  IAIN  per
aggiungere il sito Francia Farmaceutici Industria  Farmaco  Biologica
S.r.l. - via dei Pestagalli n. 7 - 20138 Milano (MI)  come  ulteriore
sito  di  fabbricazione  adibito  al  confezionamento  primario,   al
confezionamento secondario e  al  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito, escluso il controllo dei lotti/le prove: 
  Variazione  B.II.b.1.b)  tipo  IAIN  -  Aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione del prodotto finito per il confezionamento primario; 
  Variazione  B.II.b.1.a)  tipo  IAIN.  Aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione del prodotto finito per il confezionamento secondario; 
  Variazione B.II.b.2.c) 1 tipo  IAIN.  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio lotti, escluso il  controllo  dei  lotti/le
prove. 
  I  lotti  della  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le variazioni si considerano approvate dal giorno  successivo  alla
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
TX19ADD9148