Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
(VI). 
  Medicinale: PARACETAMOLO ZETA confezioni e numeri  A.I.C.:  500  mg
compresse A.I.C. 031349018. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE  1234/2008  e  smi:
codice pratica: N1A/2019/927. Variazione di Tipo IAIN  n.  C.I.z.  in
accordo  alle   raccomandazioni   del   PRAC   EPITT   n.   17796   e
EMA/PRAC/65788/2014. E' autorizzata la modifica richiesta  (paragrafo
4.6, 4.8 e 5.3 dell'RCP e del paragrafo 2 e 4 del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i  6
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il titolare A.I.C. rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: GOLASEPT SEDATIVO TOSSE  confezioni  e  numeri  A.I.C.:
tutte le confezioni A.I.C. 031317. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE  1234/2008  e  smi:
codice pratica: N1A/2019/814 di tipo IA n. B.III.1.a.2  Presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato
(R1-CEP 1999-103 Rev.06), presentato da un fabbricante gia' approvato
(DIVI'S LABORATORIES LIMTED). 
  Medicinale: PARACETAMOLO ZETA confezioni e numeri  A.I.C.:  500  mg
compresse A.I.C. 031349018. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE  1234/2008  e  smi:
codice pratica: N1A/2019/926 Grouping di variazioni di tipo IA: 1A n.
A.4 Modifica del nome  di  un  produttore  del  prodotto  finito  (da
MALLINCKRODT INC a SPECGX LLC), IA n. A.7 Eliminazione di un sito  di
fabbricazione per il prodotto finito, per le fasi di  confezionamento
e controllo (FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A. di Nembro). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
TU19ADD9063