Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e  della  Determina  AIFA  del
                             25/08/2011 
 

  Codice pratica: C1B/2019/1384. 
  Procedura: FR/H/0612/IB/011/G. 
  Specialita' medicinale: CHOLSCAN - A.I.C. n. 045303017. 
  Confezioni: 222 Mbg/ml soluz. iniettabile 1 flaconcino multidose da
10 ml. 
  Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905). 
  Variazione tipo IAIN : IAIN n° B.I.a.1.a) - Aggiunta  di  un  nuovo
fabbricante di sostanza attiva (Itel Telecomunicazioni S.r.l. -  Ruvo
di Puglia) dove il fabbricante proposto fa parte dello stesso  gruppo
farmaceutico del produttore attualmente autorizzato; variazione  tipo
IB: IB n° B.II.b.1f) - aggiunta  di  un  nuovo  sito  di  produzione;
variazione tipo IAIN : IAIN n° B.II.b.2.c) 2: aggiunta del sito  come
produttore responsabile dei test di controllo qualita' e del rilascio
lotti; IAIN n° B.II.b.1.a) - Aggiunta del  sito  produttivo  per  una
parte o per l'intero processo produttivo del prodotto finito (sito di
confezionamento secondario). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                         Fanny Bonnet-Eymard 

 
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