Modifica secondaria di un''autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del Decreto  Legislativo
                          29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Procedura europea: SE/H/XXXX/IA/497/G 
  Medicinale: ABRIFF - AIC 042292 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2019/1186 
  Medicinale: ABRIFF K-haler -  AIC  042292  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2019/1187 
  Medicinale: AFFERA - AIC 042293 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2019/1188 
  Medicinale: AFFERA K-haler -  AIC  042293  -  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2019/1189 
  Tipologia variazione: raggruppamento di  n.2  variazioni  tipo  IA,
B.II.b.2.a) e n.1 variazione tipo IAIN B.II.b.2.c)1. 
  Modifiche apportate: 
  - aggiunta del sito SkyePharma AG Svizzera, responsabile della fase
di controllo dei lotti e aggiunta del sito  Eurofins  Pharma  Quality
Control,   Francia,   responsabile   della    fase    di    controllo
microbiologico; 
  -  aggiunta  del   fabbricante   Mundipharma   DC   B.V.,   Olanda,
responsabile dell'importazione del prodotto finito - esclusa la  fase
di controllo qualita' dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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