Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Codice Pratica: N1B/2019/551
Medicinale: EQUIMET - A.I.C. n. 042723
Confezioni: Tutte le confezioni;
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.Tipologia variazione: Tipo IAin n.
B.II.f.1.b.1
Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 2 anni
a 3 anni.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Codice Pratica: C1A/2017/2730
N° di Procedura Europea: Var IT/H/0425/001/IA/003
Medicinale: LETROZOLO TECNIGEN - A.I.C. n. 042723
Confezioni: Tutte le confezioni;
Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.3.A
Modifica stampati: implementazione delle raccomandazioni relative
alla procedura PSUSA/00001842/201610. In applicazione della determina
AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,
del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Codice Pratica: C1A/2017/2469
N° di Procedura Europea: PT/H/0156/001-003/IA/028
Medicinale: GABAPENTIN TECNIGEN - A.I.C. n. 038816
Confezioni: Tutte le confezioni;
Titolare AIC: TECNIGEN S.R.L.
Tipologia variazione: Tipo IAin n. C.I.z)
Modifica stampati: implementazione dell'esito della <<PRAC signal
recommendation>> (EMA/PRAC/337620/2017 adottata il 6-9 giugno 2017,
data del PRAC meeting). In applicazione della determina AIFA del
25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros
TX19ADD9182
