Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                       Regolamento 712/2012/CE 
 

  Titolare: NORGINE ITALIA S.r.l., Via Fabio Filzi 25 - 20124  Milano
(MI) 
  Medicinale: MOVICOL 13,8 g polvere per soluzione orale 
  Confezioni: A.I.C. 029851 (019-021-033-045) 
  Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9g polvere per soluzione orale  gusto
Cioccolato 
  Confezioni: A.I.C. 029851 (058-060-072-084-096-108-110-122-134) 
  Medicinale: MOVICOL Bambini 6,9 g,  polvere  per  soluzione  orale,
Senza Aroma 
  Confezioni: A.I.C. 029851 (146-159-161-173-185-197-209-211-223) 
  Medicinale: MOVICOL 13,7 g,  polvere  per  soluzione  orale,  Senza
Aroma 
  Confezioni: A.I.C. 029851(253-247-250-262-274-286-298-300-312) 
  Codice Pratica: C1A/2019/1007 (SE/H/1799/001-005/IA/185) 
  Titolare: NORGINE BV Antonio Vivaldistraat 15, 1083  HP  Amsterdam,
Paesi Bassi 
  Medicinale: MOVIPREP 
  Confezioni: A.I.C. 037711 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2019/1038 (SE/H/1800/001-002/IA/065) 
  Variazione tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta del  sito  Norgine  Pharma,
Francia responsabile di effettuare il controllo di lotti, compresi  i
test  microbiologici  del  prodotto  finito.  Data   implementazione:
28/02/2019. 
  Titolare: NORGINE BV Antonio Vivaldistraat 15, 1083  HP  Amsterdam,
Paesi Bassi 
  Medicinale: MOVIPREP gusto Arancio, polvere per soluzione orale 
  Codice Pratica: C1B/2019/888 (SE/H/1800/002/IB/064/G) 
  Grouping  Var.  Tipo  IB:  Tipo  IB,  B.II.b.1.e   +   Tipo   IAIN:
B.II.b.2.c.2 + B.II.b.1.b  +  B.II.b.1.a  +  Tipo  IA:  B.II.b.2.a  +
B.II.b.2.a Aggiunta del sito Sophartex, Francia,  responsabile  della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio di lotti del prodotto finito e aggiunta dei siti  Pharmaster
e Amatsigroup,  Francia  che  effettuano  test  microbiologici.  Data
implementazione delle modifiche di tipo IA: 22/03/2019. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica di tipo IB:
dalla data di approvazione nel RMS. 

                           Un procuratore 
                           Lia Bevilacqua 

 
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