Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SILOXEZOL 
  Procedura Europea: SE/H/1473/01-02/IB/03 - SE/H/1473/01-02/IA/11 
  Numero   A.I.C.   e    confezione:    043590    compresse    rigide
gastroresistenti in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2017/1674- C1A/2018/2933 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) -C.I.z. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  al   medicinale   di
riferimento ed adeguamento al QRD  Template.  Aggiornamento  dell'RCP
del prodotto e del FI  in  linea  con  le  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) nella riunione del 3-6  settembre  2018  sulla
malattia polmonare interstiziale come reazione avversa ai prodotti  a
base di Duloxetina. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafo
4.6,4.8,6.3,6.4,7 dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare,  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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