Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GLIBOMET 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
026129 (TUTTI I DOSAGGI E LE CONFEZIONI) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di variazioni composto da: 3 x var tipo IA  B.III.1.a.2  -
Aggiornamenti dei certificati  di  conformita'  alla  Ph.Eur  per  la
sostanza attiva Metformina HCl (dalla versione R1-CEP 2000-059 Rev 08
alla versione R1-CEP 2000-059 Rev 10) da parte  del  produttore  gia'
autorizzato  Harman  Finochem  Ltd;  Var  tipo   IA   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento del certificato  di  conformita'  alla  Ph.Eur  per  la
sostanza attiva Metformina HCl (versione R1-CEP 1999-030 Rev  08)  da
parte del produttore gia' autorizzato Vistin Pharma  S.A.;  2  x  var
tipo IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento dei  certificati  di  conformita'
alla Ph.Eur per la sostanza  attiva  Glibenclamide  (versione  R1-CEP
2000-289 Rev 05 e successiva versione  R1-CEP  2000-289  Rev  06)  da
parte del produttore  gia'  autorizzato  Sri  Krisnha  Pharmaceutical
Limited; 
  Codice pratica: N1A/2019/1021 - Approvata il 06 agosto 2019. 
  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GLIBOMET 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
026129015, 026129027. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Modifica apportata: Var tipo IB B.II.z - Correzione  di  un  typing
error nella sezione 3.2.P.5.2 del dossier. 
  Codice pratica: N1B/2019/898 - Approvata il 08 agosto 2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX19ADD9213