Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ARISTO 
  Codice farmaco: 045522 
  Codice pratica: C1A/2018/2651 (Procedura N. DE/H/6016/001/IA/002) 
  Specialita' medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO 
  Codice farmaco: 045044 
  Codice pratica: C1A/2018/2655 (Procedura N. DE/H/6017/001/IA/002) 
  Specialita' medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO 
  Codice farmaco: 045042 
  Codice pratica: C1A/2018/2657 (Procedura N. DE/H/6018/001/IA/003) 
  Tipologia variazione: IAIN n. C.I.z) - Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso  umano  al  fine  di
implementare una  raccomandazione  del  PRAC  in  merito  ai  segnali
(EMA/PRAC/496950/2018)  -  Attuazione  delle   modifiche   di   testo
approvate  dall'autorita'  competente   comprensive   di   traduzioni
nazionali concordate e che non richiedono un'ulteriore valutazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate  anche  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione  della  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di  30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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