Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: NITISINONE DIPHARMA 5 mg capsule rigide 
  NITISINONE DIPHARMA 10 mg capsule rigide 
  Numero A.I.C. e confezione: 5 mg 045829013 
  10 mg 045829025 
  Titolare A.I.C.: Dipharma B.V -  Prins  Bernhardplein  200,  1097JB
Amsterdam - Paesi Bassi 
  Codice Pratica n.: C1B/2019/1133 
  N. procedura: DK/H/2726/002-003/IB/003; 
  Tipologia  variazione:   "Single   variation"   di   tipo   IB   n.
B.II.f.1.b.1:  Modifica  della  durata  di  conservazione   o   delle
condizioni di stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Estensione  della
durata di conservazione del prodotto finito - cosi' come confezionato
per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) - da 2 a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Il managing director 
                      dott.ssa Paola Tocchetti 

 
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