Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ARTROTEC 50 (diclofenac + misoprostolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 mg  +  200  microgrammi  compresse  -  10  compresse  A.I.C.  n.
029757022 
  50 mg  +  200  microgrammi  compresse  -  30  compresse  A.I.C.  n.
029757010 
  50 mg  +  200  microgrammi  compresse  -  60  compresse  A.I.C.  n.
029757034 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2019/568 
  Specialita' medicinali: MISOFENAC 50 (diclofenac+ misoprostolo) 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  50 mg + 200 microgrammi compresse - 10 compresse A.I.C. 029316027 
  50 mg + 200 microgrammi compresse - 30 compresse A.I.C. 029316015 
  50 mg + 200 microgrammi compresse - 60 compresse A.I.C. 029316039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2019/575 
  Specialita' medicinale: CYTOTEC (misoprostolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  200 mcg compresse - 50 compresse AIC n. 026488015 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2019/571 
  Tipologia variazione: 1 Variazione di Tipo IAIN B.II.b.2.c - 
  Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 
  1. Escluso il controllo dei lotti - Aggiunta di Pfizer Service 
  Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio). 
  Specialita' medicinale: LONITEN (minoxidil) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg  compresse,  30  compresse  -  AIC
024756025 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2019/879 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB - A.7 Soppressione  di  un
sito di  confezionamento  (Pharmacia  &  Upjohn  Company,  Kalamazoo,
Michigan 49001, USA)- Variazione Tipo IB - B.II.b.2-a) aggiunta di un
sito in cui si effettuano il controllo  dei  lotti/le  prove  (Pfizer
Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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