Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Correvio, 15 Rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, Francia. Codici pratica: A) C1A/2019/1132 (SE/H/1837/01/IA/02/G) B) C1A/2019/1854 (Procedura SE/H/1837/01/IA/03/G) Medicinale: MABELIO Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. 043060019. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Grouping di variazioni: A) Tipo IA A.4 - Modifica del nome di un produttore responsabile per il controllo dei lotti (controlli microbiologici) del principio attivo: da Labor L+S AG a Labor LS SE & Co. KG. L'indirizzo resta invariato. Data di implementazione: 09.09.2018; Tipo IA A.5.b - Modifica del nome di un produttore responsabile del controllo dei lotti (controlli microbiologici) del prodotto finito: da Labor L+S AG a Labor LS SE & Co. KG. L'indirizzo resta invariato. Data di implementazione: 09.09.2018. Tipo IA A.4 - Modifica dell'indirizzo di un produttore responsabile per il controllo dei lotti del principio attivo: da A&M Stabtest GmbH, Kopernikusstrasse 25, 50126 Bergheim, Germania a A&M Stabtest GmbH, Kopernikusstrasse 6, 50126 Bergheim, Germania. Data di implementazione: 25.07.2018; Tipo IA A.5.b - Modifica dell'indirizzo di un produttore responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito: da A&M Stabtest GmbH, Kopernikusstrasse 25, 50126 Bergheim, Germania a A&M Stabtest GmbH, Kopernikusstrasse 6, 50126 Bergheim, Germania. Data di implementazione: 25.07.2018. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di un sito responsabile per il rilascio dei lotti del prodotto finito: ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, Teramo, Italia. Data di implementazione: 26.03.2019. Tipo IA B.II.e.7.b - Sostituzione del fornitore del flaconcino in vetro. Data di implementazione: 18.12.2018. Tipo IAIN C.I.12 - Eliminazione del simbolo nero e delle note esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. Data di implementazione: 26.03.2019. B) Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: da Patheon UK Limited, Kingfisher Drive, Covingham Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ, Regno Unito a ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, Teramo, Italia. Data di implementazione: 29.05.2019; Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti del prodotto finito: ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, Teramo, Italia. Data di implementazione: 29.05.2019; Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito alternativo in cui si effettuano le prove di stabilita' del prodotto finito ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, Teramo (TE) Italia. Data di implementazione: 29.05.2019. A) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (ove applicabile), relativamente alla confezione sopra citata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A) e B) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia Feltrin TX19ADD9373