Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Medicinale IMATINIB FRESENIUS KABI compresse rivestite con  film  -
codice A.I.C. 044594 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2019/2008. 
  Procedura europea: NL/H/2556/001-002/IA/015. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a. 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    stampati    a    seguito
raccomandazione   PRAC   PSUSA/00001725/201805   relativamente   alla
microangiopatia  trombotica  (TMA),  in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi   4.4   e   4.8   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data che non riportino  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal termine di  trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare  A.I.C.  rende   accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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