Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.A. - viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. 
  Specialita'  medicinale:  AVALOX  400  mg/250  ml   soluzione   per
infusione, A.I.C. n. 034436170; 034436182; 034436194; 034436206. 
  Procedura: DE/H/0155/002/IB/099/G. 
  Codice pratica: C1B/2019/1414. 
  Grouping di Tipo IA/IB: 
  Tipo  IAin  -  B.II.b.1  a)  Aggiunta  del  sito   alternativo   di
confezionamento secondario, Fresenius Kabi Italia S.r.l. (Italy), per
il prodotto finito. 
  Tipo  IB  -  B.II.b.1.b):  Aggiunta   del   sito   alternativo   di
confezionamento primario, Fresenius Kabi Italia S.r.l.  (Italy),  per
il prodotto finito. 
  Tipo IB - B.II.b.1.f): Aggiunta del sito alternativo Fresenius Kabi
Italia S.r.l. (Italy), responsabile della produzione bulk. 
  Tipo IA - B.II.b.2.a): Aggiunta del sito alternativo Fresenius Kabi
Italia S.r.l. (Italy), responsabile per  il  controllo  qualita'  del
prodotto finito. 
  Tipo  IB  -  B.II.b.3.a):  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Tipo IB - B.II.b.4.a): Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. 
  Tipo IA - B.II.e.2.b): Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
del  confezionamento   primario   (bottiglia   di   vetro)   con   il
corrispondente metodo di prova. 
  Tipo IB - B.II.e.4.c): Modifica delle dimensioni  del  contenitore,
del confezionamento primario, per i medicinali sterili. 
  2xTipo IA - B.III.2.a): Modifica delle specifiche degli  eccipienti
(acido cloridrico e sodio idrossido)  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea. 
  Tipo IB - B.II.d.2.a): Modifiche minori ad una procedura  di  prova
approvata del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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