Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Farmaceutici Damor S.p.A. - Via E.  Scaglione,  27  -
80145 Napoli 
  Codice pratica: N1B/2019/973 
  Medicinale: AIC  037008036  PRESSAC  10  mg  -  28  compresse;  AIC
037008024 PRESSAC 10 mg - 14 compresse; AIC 037008012 PRESSAC 5 mg  -
28 compresse. 
  Variazione: A.7  -  Tipo  di  procedura  IA  -  Tipo  di  modifica:
soppressione del  sito  di  fabbricazione  per  un  prodotto  finito.
Modifica   apportata:   eliminazione   del   sito   Fine   Foods    &
Pharmaceuticals Nembro (BG) per tutte le fasi di produzione  (incluso
packaging primario e secondario) controllo e rilascio lotti. 
  Variazione:  A.7  -Tipo  di  procedura  IA   -Tipo   di   modifica:
soppressione del sito di  confezionamento  per  un  prodotto  finito.
Modifica apportata: Eliminazione del sito  Farmaceutici  Damor  S.p.A
per la fase di confezionamento secondario. 
  Variazione: Grouping tipo IB [B.II.b.1 a (IAIN); B.II.b.1 b (IAIN);
B.II.b.1 e (IB); B.II.b.2.c.2 (IAIN)] - Tipo di modifica: aggiunta di
un sito di fabbricazione per un prodotto finito. Modifica  apportata:
aggiunta del sito Fine Foods  &  Pharmaceuticals  Brembate  (BG)  per
tutte le fasi di produzione (incluso packaging primario e secondario)
controllo e rilascio lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua in G.U 

                       L'amministratore unico 
                          Vincenzo Maglione 

 
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