Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale ENVITAVIT polvere per soluzione per infusione per  tutte
le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 046516). Variazione singola  con
codice pratica C1A/2019/1530, Procedura EU n. SE/H/1691/001/IA/001. 
  1. tipo IA, C.I.z, Modifiche del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto,  dell'etichettatura  o  del  Foglio  Illustrativo  per
implementare  il  risultato  di  una  raccomandazione  del  PRAC.  E'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio
Illustrativo) relativamente all'adeguamento richiesto  dall'autorita'
nella riunione del gennaio  scorso;  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio   deve   apportare
immediatamente  le   modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI  MANTENIMENTO  CON  GLUCOSIO  B.  BRAUN
soluzione  per  infusione  endovenosa   per   tutte   le   confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 034270), variazione singola con codice pratica
N1A/2018/1669. 
  1. tipo IAin, B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
confomita' alla monografia corrispondente  della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante: ESCO FRANCE  SAS  (EUROPEAN  SALT
COMPANY) con data di implementazione 14-09-2018. 
  Medicinale NUTRIPLUS LIPID emulsione per infusione  endovenosa  per
tutte le confezioni  autorizzate  (A.I.C.  n.  034725),  grouping  di
variazioni IAin con codice pratica  C1A/2019/1095,  Procedura  EU  n.
DE/H/0164/001/IA/025/G. 
  1. tipo IAin, B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
confomita' alla monografia corrispondente  della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante per il principio  attivo  glucosio
monoidrato: Cargill S.L.U, CEP R1-CEP 1997-059-Rev  03  con  data  di
implementazione 07-03-2019. 
  2. tipo IAin, B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo certificato di
confomita' alla monografia corrispondente  della  farmacopea  europea
presentato da un nuovo fabbricante  per  il  principio  attivo  acido
glutammico: Ajinomoto Co. Inc., CEP R1-CEP 1998-066-Rev 01  con  data
di implementazione 07-03-2019. 
  I  lotti  dei  suddetti  medicinali  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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