Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: SEVORANE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  "250  ml  liquido  per  inalazione"
Flacone da 250 ml Quik Fil - A.I.C. n. 031841036; "250 ml liquido per
inalazione" Flacone da 250 ml con tappo  Pilfer  Proof  -  A.I.C.  n.
031841012. 
  Codice pratica n. N1B/2019/764 
  Grouping di 5 variazioni: Var. Tipo IB n. B.I.a.4.f) -  Spostamento
del test in-process "Gli step reazione/absorbimento sono  considerati
con esito positivo quando tramite Gas cromatografia  si  produce  non
meno dell'80% di sevoflurano da un campione della miscela sevoflurano
grezzo" dallo step 2 allo step 3 di produzione "Sulphuric Acid  Wash"
e sostituzione con il test in-process "Gli step reazione/absorbimento
sono considerati con esito positivo quando tramite Gas  cromatografia
si produce non meno dell'85% di  sevoflurano  da  un  campione  della
miscela sevoflurano grezzo"; Var. Tipo IA n.  B.I.a.2.a)  -  Modifica
minore del processo di produzione dell'API per aggiungere  il  "punto
di ebollizione dei materiali" nella  fase  di  distillazione  per  il
recupero del sevoflurano; Var.  Tipo  IA  n.  B.I.a.2.a)  -  Modifica
minore dello step di produzione "First Caustic Soda Wash"; Var.  Tipo
IA  n.  B.I.b.1.b)  -  Restringimento   del   limite   di   specifica
"Non-volatile Residue" da "NMT 1 mg/10 mL" a "NMT 1 mg/10.0 mL"; Var.
Tipo IA n.  B.I.b.1.b)  -  Restringimento  del  limite  di  specifica
"Water" da "Between 0.03 and 0.10% w/w" a "NLT 0.030% and  NMT  0.05%
(w/w)". 
  Codice pratica n. N1B/2019/765 
  Grouping di 2 variazioni di Tipo IB n. B.II.d.2.d)  -  Aggiunta  di
"Color, APHA" e  "Clarity"  alle  procedure  di  prova  del  prodotto
finito. 
  Codice pratica n. N1B/2019/766 
  Grouping  di  18  variazioni:  Var.  Tipo  IB  n.   B.II.e.2.z)   -
Sostituzione  della  specifica  del  confezionamento   primario   del
prodotto finito "Colour" con le specifiche "Color" e "Colourant"  per
la bottiglia con tappo Quik  Fil;  Var.  Tipo  IB  n.  B.II.e.2.z)  -
Sostituzione del parametro di specifica del confezionamento  primario
del prodotto finito "Material" con "Cap Material"  per  la  bottiglia
con tappo Quik Fil; 9 Var. Tipo IA n. B.II.e.2.c) - Eliminazione  dei
parametri non significativi di specifica del confezionamento primario
del  prodotto  finito  "Resin",  "Dimension",   "Capacity   Brimful",
"Weight", "Special  Requirements",  "Internal  treatment",  "External
treatment", "Packaging" e  "Markings"  relativi  alla  bottiglia  con
tappo Quik Fil; Var. Tipo IA n.  B.II.e.2.b)  -  Aggiunta  del  nuovo
parametro di specifica "Finish" alle specifiche della  bottiglia  con
tappo Quik Fil; 3 Var. Tipo IA  n.  B.II.e.2.c)  -  Eliminazione  dei
parametri non significativi di specifica del confezionamento primario
del prodotto finito "Technical specification", "Packing" e  "Marking"
relativi alla bottiglia con  tappo  Quik  Fil;  3  Var.  Tipo  IA  n.
B.II.e.2.b) -  Aggiunta  dei  seguenti  parametri  di  specifica  del
confezionamento primario "Cap Design",  "Cap  Size"  e  "Liner"  alle
specifiche della bottiglia con tappo Quik Fil. 
  Codice pratica n. N1B/2019/767 
  Grouping  di  21  variazioni:  Var.  Tipo  IB  n.   B.II.e.2.z)   -
Sostituzione  della  specifica  del  confezionamento   primario   del
prodotto finito "Colour" con le specifiche "Color" e "Colourant"  per
la bottiglia con tappo Pilfer Proof; 3 Var. Tipo IB n. B.II.e.2.z)  -
Sostituzione dei parametri di specifica del confezionamento  primario
del prodotto finito "Material" e "Cap shell" rispettivamente con "Cap
Material" e "Cap design" per la bottiglia con tappo  Pilfer  Proof  e
correzione della descrizione della specifica "Liner"; 8 Var. Tipo  IA
n. B.II.e.2.c) - Eliminazione  dei  parametri  non  significativi  di
specifica del confezionamento primario del prodotto  finito  "Resin",
"Dimension", "Capacity Brimful",  "Weight",  "Special  Requirements",
"Internal treatment", "External treatment", "Packaging and  Markings"
per la bottiglia con tappo Pilfer Proof; Var. Tipo IA B.II.e.2  b)  -
Aggiunta del parametro di specifica "Cap Size" alle specifiche  della
bottiglia con tappo Pilfer Proof;  5  Var.  Tipo  IA  B.II.e.2  c)  -
Eliminazione dei seguenti parametri non  significativi  di  specifica
del  confezionamento  primario  del   prodotto   finito   "Material",
"Colour", "Dimension", "Packing" e "Marking" relativi al "Nek Collar"
della bottiglia con tappo Pilfer Proof; 3 Var. Tipo IA n. B.II.e.2.c)
- Eliminazione dei  parametri  non  significativi  di  specifica  del
confezionamento   primario   del   prodotto   finito   "Description",
"Dimension" e "Marking" dalle specifiche della  bottiglia  con  tappo
Pilfer Proof. 
  Codice pratica n. N1B/2019/768 
  Variazione di Tipo IB n. B.II.b.4.z) - Modifica del batch size  del
prodotto finito da "un range tra 100L e 500L" a  "un  batch  size  di
500L". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino  a
data di scadenza riportata in etichetta. Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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