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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA AUROBINDO, codice AIC 044669 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2527, MRP n. PT/H/1524/IA/003 Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP) per implementazione procedura EMA/PRAC/414645/2018. Medicinale: EFAVIRENZ AUROBINDO, codice AIC 043379 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/1170, MRP n. NL/H/2950/IA/014 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP) per implementazione procedura PSUSA/00001200/201804. Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 038206 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica N1A/2018/1877 Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018. Medicinale: GABAPENTIN AUROBINDO, codice AIC 040566 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/1496, MRP n. PT/H/1945/IA/029 Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/905277/2019. Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC 040941 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/3081, MRP n. PT/H/0483/IA/011 Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018. Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 044762 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2773, MRP n. PT/H/1575/IA/001 Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018. Medicinale: LOPERAMIDE AUROBINDO, codice AIC 045592 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/1551, MRP n. DE/H/6120/IA/002 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP) per implementazione procedura PSUSA/00010665/201805. Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 044411 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2848, MRP n. PT/H/1181/IA/014 Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018. Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA, codice AIC 038740 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/1927, MRP n. PT/H/2117/IA/031 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP e FI) per implementazione procedura PSUSA/00002285/201708. Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 045591 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2019/849, MRP n. PT/H/1824/IA/001 Variazione IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP) per implementazione procedura PSUSA/00002311/201805. Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 038087 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2912, MRP n. PT/H/2044/IA/016 Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP e FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018. Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO, codice AIC 045097 (tutte le confezioni autorizzate) - Cod. pratica C1A/2018/2502, MRP n. PT/H/1644/IA/003 Variazione IAin-C.I.z: aggiornamento stampati (RCP) per implementazione procedura EMA/PRAC/414645/2018. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Lorena Verza TX19ADD9452