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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): compresse rivestite con film da 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg, tutte le confezioni (AIC n. 037108) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Type IB grouping of variations composed by: var. type IB B.III.1.a.3 to add the new manufacturer Tianyu for olmesartan medoxomil with the Ph. Eur. Certificate of Suitability R0-CEP 2013-268-Rev 01; var. type IA B.I.b.1.c to add the particle size to the specifications of the milled olmesartan medoxomil; var. type IB B.II.b.3.a to delete the milling step of olmesartan medoxomil; var. type IA B.II.b.3.a to change the temperature parameters during the drying of the granulate; var. type IA B.II.b.3.a to change the temperature parameters during the tablets coating step; var. type IB B.II.b.5.c variation to delete the non-significant IPC of particle size distribution. Procedura EU n. DE/H/0524/IB/068/G - Codice pratica: C1B/2019/807 - Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 21 agosto 2019. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD9461