Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: MONTELUKAST DOROM 
  Codice A.I.C.: 041626 (tutte le confezioni) 
  Procedura   europea:   ES/H/0643/IB/028/G   -    Codice    Pratica:
C1B/2019/1462 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -
B.I.d.1.a.4;  Tipo  IAin  -   B.III.1.a.1   -   Modifica   apportata:
Introduzione di un periodo di ripetizione della prova per la sostanza
attiva sulla base di dati in tempo reale; Presentazione di  un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  per  la  sostanza
attiva da parte di un produttore gia' approvato. 
  Medicinale: RIZATRIPTAN TEVA 
  Codice A.I.C.: 041351 (tutte le confezioni) 
  Procedura europea:  DE/H/1639/001-002/IA/016/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2019/2103 - Tipo di modifica: Grouping di 2 variazioni di Tipo IA
- B.III.1.a.2 - Modifica apportata: Presentazione di  un  certificato
di conformita' alla farmacopea europea  aggiornato  per  la  sostanza
attiva da parte di un produttore gia' approvato. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 043743 (tutte le confezioni) 
  Procedura  europea:  DE/H/5039/001-005/IA/017  -  Codice   Pratica:
C1A/2019/2353 - Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:
Eliminazione di un sito responsabile del confezionamento secondario. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 043732 (tutte le confezioni) 
  Procedura   europea:   DE/H/5041/IB/009/G   -    Codice    Pratica:
C1B/2019/1617 - Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -
B.III.1.a.1; Tipo IB - B.I.b.2.e - Modifica apportata:  Presentazione
di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per la
sostanza  attiva  da  parte  di   un   produttore   gia'   approvato;
Sostituzione della  procedura  di  prova  per  la  distribuzione  del
Particle size. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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