Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. 
  Medicinale:  VISIPAQUE  270  mg  I/ml,  320   mg   I/ml   soluzione
iniettabile, AIC 029354, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2019/972 
  Grouping di 5 variazioni di tipo IB: B.II.b.3.a -  introduzione  di
un processo produttivo alternativo in contenitore singolo; B.II.b.4.a
- aumento della dimensione del lotto, da 2500 litri max a 6400 litri;
B.II.b.3.z  -  modifica  della  definizione  dell'holding  time   nel
processo produttivo a  due  contenitori  gia'  in  uso;  B.III.2.b  -
modifica  della  terminologia  usata  per  descrivere  il   controllo
in-process del bioburden, in conformita' alla Ph.Eur.;  B.II.b.5.z  -
modifica minore del test per l'endotossine, usato  per  il  controllo
in-process; modifiche editoriali alla sezione 3.2.p.3.3. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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