Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: HOMER 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  Homer  875  mg/125  mg  polvere  per
sospensione orale- 036791010 
  Codice pratica: N1B/2019/1000 
  Tipologia di variazione: Grouping variazione tipo IB 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.2.c.2:
Aggiunta di un nuovo sito produttivo per tutte le fasi di  produzione
del prodotto finito e rilascio del lotto, DA:  Next  Pharma  Gmbh  A:
Next Pharma Gmbh e  LABORATORIO  REIG  JOFRE',  S.A.  -  B.III.1.a.3:
Aggiunta di  nuovo  fabbricante  per  il  principio  attivo  Potassio
Clavulanato  SHANDONG  NEW   TIME   PHARMACEUTICAL   CO.LTD   (R1-CEP
2011-376-Rev 00) - B.III.1.a.3: Aggiunta di nuovo fabbricante per  il
principio  attivo  Amoxicillina  THE   UNITED   LABORATORIES   (INNER
MONGOLIA) CO.,LTD (R1-CEP 2012-078-Rev 01). 
  I principi attivi in questione saranno utilizzati esclusivamente da
Laboratorio Reig Jofre'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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