Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  EN  Confezioni:  AIC  n.  023593078  Codice   pratica:
N1B/2019/801,  Var  tipo  IB  Cat.  B.II.c.1.f-  Sostituzione  di  un
parametro  di  specifica  e  della  corrispondente   procedura,   per
questioni di sicurezza  o  di  qualita',  per  l'eccipiente  Glycamil
Compound N. 
  Medicinale:  RYTMOBETA  Confezioni  Tutte:  AIC  n.  029528  Codice
pratica:  N1B/2019/922,  Grouping  Tipo  IB:   Var   IA   Cat.   A.7-
Eliminazione  di  Abbvie  S.r.l.,  Campoverde  come  sito  di   conf.
secondario  e  rilascio  lotti;  2  Var  IAin   Cat.   B.II.b.1.a   -
Sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica  S.p.A.,  Livraga,  con
DHL Supply Chain SPA, Settala, e di Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG,
Ludwigshafen, con Gerard Laboratories  Ltd,  Dublino,  per  il  conf.
secondario; Var IAin Cat. B.II.b.1.b  +  Var  IB  Cat.  B.II.b.1.e  -
Sostituzione di Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG,  Ludwigshafen,  con
Gerard Laboratories Ltd, Dublino, per tutte le fasi di  produzione  e
conf. primario; 2 Var IA Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta di Mylan  Hungary
Kft come sito di test di stabilita' e Eurofins Lancaster Laboratories
come sito di  test  microbiologici;  Var  IAin  Cat.  B.II.b.2.c.2  -
Sostituzione di Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG,  Ludwigshafen,  con
Gerard Laboratories Ltd, Dublino, come sito di rilascio  e  controllo
lotti; 3 Var IB  Cat.  B.II.b.3.a  -  Modifiche  minori  al  processo
produttivo; Var IB Cat. B.II.b.4.b  -  diminuzione  dimensioni  lotto
fino a 10 volte inferiori a quelle approvate; Var IA Cat.  B.II.b.5.b
- Aggiunta del test di friabilita' e di limiti di processo; 2 Var  IA
Cat. B.II.b.5.c - Eliminazione di test non significativi; Var IA Cat.
B.II.b.5.z - modifiche minori alla procedura analitica per  IPC;  Var
IA Cat. B.II.d.1.z - introduzione di Ph. Eur.  2.9.5  Uniformita'  di
Massa; 4 Var IB Cat. B.II.d.2.d - modifiche alle procedure di test. 
  Medicinale:  RYTMOBETA  Confezioni  Tutte:  AIC  n.  029528  Codice
pratica: N1B/2019/928, Grouping Tipo IB:  Var  IA  Cat.  B.I.a.1.f  -
Aggiunta di Mylan Dublin come sito di controllo lotti;  Var  IB  Cat.
B.III.1.a.3  -  Aggiunta  di  un  nuovo  CEP  per   Neuland   (R1-CEP
2001-269-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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