Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
012745081 
  Codice Pratica: N1B/2019/914 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  del  seguente  grouping  di  variazioni:
Variazione IB n. B.II.e.1.a)2. Modifica del confezionamento  primario
del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa  (forme
farmaceutiche semisolide e liquide non sterili) e  Variazione  IA  n.
B.II.e.2b):  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla
specifica con il corrispondente metodo  di  prova:  sostituzione  del
materiale del contagocce dal  vetro  al  propilene,  con  conseguente
aggiornamento delle specifiche per il  materiale  di  confezionamento
(capsula con contagocce). 
  Medicinale: TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
022323099 
  Codice Pratica: N1B/2019/900 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  2  variazioni:
Variazione IB n. B.II.e.1.a)2. Modifica del confezionamento  primario
del prodotto finito - Composizione qualitativa e quantitativa  (forme
farmaceutiche semisolide e liquide non sterili) e  Variazione  IA  n.
B.II.e.2b):  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla
specifica con il corrispondente metodo  di  prova:  sostituzione  del
materiale del contagocce dal vetro al polipropilene, con  conseguente
aggiornamento delle specifiche per il  materiale  di  confezionamento
(capsula con contagocce). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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