Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: DICLOCULAR 0,1% collirio, soluzione 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
028495024, 028495012 
  Codice Pratica: N1A/2019/1077 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di  tipo  IA:
B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  per  il  principio  attivo  Diclofenc
Sodico prodotto da OLON S.P.A. (da R1-CEP 2009-303-Rev  01  a  R1-CEP
2009-303-Rev 02). 
  Medicinale: LUXABIOTIC 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
040918017 
  Procedura Europea: IT/H/0420/001/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2019/1870 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di  tipo  IB:
B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per il  principio  attivo  desametasone
prodotto  da  SANOFI  CHIMIE   France-94250   Gentilly   (da   R1-CEP
1996-019-Rev 06 a R1-CEP 1996-019-Rev 07). 
  Medicinale: TRAZYL  1%  e  2%  Collirio,  polvere  e  solvente  per
soluzione 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
032900019, 032900021 
  Codice Pratica: N1B/2019/945 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IA e IB: B.I.a.1.z) - Tipo IB: Modifica del  fabbricante  di  un
intermedio della sostanza attiva per il quale non si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea; B.I.a.2.a) - Tipo
IB by Default: Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo; B.I.a.2.e) - Tipo IB: Modifica minore  della  parte
riservata di un Master File sul principio attivo; B.I.b.1.c)  -  Tipo
IB by Default : Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente;  B.I.b.2.e)  -  Tipo
IB: Modifiche in una  procedura  di  prova  dello  starting  material
Adrenalone; 3 variazioni B.I.b.1.c) - Tipo IA: Aggiunta di  un  nuovo
parametro  di  specifica  alla  specifica  con  il  metodo  di  prova
corrispondente. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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