Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: AMPICILLINA BIOPHARMA 
  Confezioni: 033121017; 033121029; 033121031; 033121118 
  Codice Pratica: N1A/2019/1078 
  Tipologia variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'
della  Ph.  Eu.  aggiornato  (R2-CEP  1993-005-Rev  07)  relativo  al
principio  attivo  Ampicillina  Sodica  sterile,  per  un  produttore
(Sandoz GmbH- Kundl, Austria) gia' approvato. 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  Confezioni: 036012019; 036012021; 036012033; 036012045 
  Codice Pratica: N1A/2019/1124 
  Tipologia variazione: B.II.b.5.c Tipo IA 
  Tipo di modifica: Eliminazione di  un  controllo  di  processo  non
significativo (pH). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Roma, 20/08/2019 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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