Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE  HEXAL,  250mg/2ml,  500mg/2ml  e  1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare;
1g/10ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso; 2g polvere per soluzione per infusione,  AIC  n.  035868,
confezioni:  tutte,  titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A,  codice  pratica:
N1A/2019/966,  Grouping  Tipo   IA:   5xVar.Tipo   IA,   B.III.1.a)2:
Presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea
aggiornato (R1-CEP 2010-232-Rev 02) della sostanza attiva ceftriaxone
sodico, tramite  successivi  aggiornamenti,  da  un  produttore  gia'
approvato, Fresenius Kabi Ipsum S.R.L. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE SANDOZ,  250mg/2ml,  500mg/2ml  e  1g/3,5ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso  intramuscolare;
1g/10ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso; 2g polvere per soluzione per infusione,  AIC  n.  035902,
confezioni:  tutte,  titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A,  codice  pratica:
N1A/2019/969,  Grouping  Tipo   IA:   5xVar.Tipo   IA,   B.III.1.a)2:
Presentazione del Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea
aggiornato (R1-CEP 2010-232-Rev 02) della sostanza attiva ceftriaxone
sodico, tramite  successivi  aggiornamenti,  da  un  produttore  gia'
approvato, Fresenius Kabi Ipsum S.R.L. 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL, 50 mg/5 ml soluzione iniettabile, AIC
n. 035331089, confezione:  10  fiale,  titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A,
codice pratica: N1B/2019/835,  Var.Tipo  IB,  B.II.d.2.a):  Modifiche
minori della procedura analitica usata per  la  determinazione  delle
sostanze correlate nel prodotto finito 
  Medicinale: ITRACONAZOLO SANDOZ, 100mg 8  capsule  rigide;  AIC  n.
035899018, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:  N1B/2019/809,
Grouping Tipo IB: 1x IA  n.A7  Eliminazione  sito  rilascio  (Salutas
Pharma  GmbH,  Gerlingen)  +  1xIB  n.A.5b  modifica  indirizzo  sito
controllo   microbiologico   (Laboratorio   Echevarne    SA)    +2xIB
n.B.II.b.1.a) aggiunta siti confezionamento secondario (Atdis Pharma,
S.L., Spain e Manantial Integra S.L.U, Spain) 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX19ADD9607