Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
 specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: VORICONAZOLO ARISTO 
  Codice farmaco: 044083 
  Codice       pratica:       C1A/2019/640       (Procedura        n.
PT/H/1402/001-002/IA/006) 
  Tipologia  variazione:  Variazione  di  tipo  IAIN  n.  C.I.3.a)  -
Modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e
dell'etichettatura  al  fine  di  attuare  le   conclusioni   di   un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza      (EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802)      ed      implementare
caratteristiche di sicurezza (EMA/785582/2014 rev.  2)  -  Attuazione
delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data,  le  modifiche  devono  essere  apportate  anche
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a  consegnare  le  etichette  aggiornate  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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